CONTROLLI SULLA QUALITÀ – DM, CE, RUO, LDT, IVD, IVDR… tante sigle per tanta qualità?
di Marcella Marconi
Referente Responsabile CD AITIC
RAZIONALE SCIENTIFICO
L’ IVDR è il nuovo sistema di classificazione degli IVD del 2017 che sostituisce il regolamento europeo del 1998. L’applicazione del regolamento ha visto diverse proroghe, anche a causa della pandemia da COVID-19; l’ultima modifica sposta la fine del periodo di transizione da maggio 2024 a dicembre 2027. Un dispositivo medico-diagnostico in vitro IVD è un qualsiasi dispositivo medico (DM) composto da un reagente, un prodotto reattivo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, allo scopo di fornire una o più delle seguenti informazioni: su un processo o uno stato fisiologico o patologico; su una disabilità fisica o intellettiva congenita; sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia; per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi; per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento; per definire o monitorare le misure terapeutiche. In pratica, anche tutti i dispositivi e i reagenti che comunemente usiamo nei laboratori di Anatomia Patologica. Per essere immessi nel mercato europeo, gli IVD necessitano della marcatura CE (Comunità Europea). Ad oggi sono disponibili sul mercato prodotti RUO, che non sono DM-IVD e, quindi, non utilizzabili per la diagnostica su campioni umani, ma possono essere utilizzati per realizzare un DM-IVD. Gli istituti sanitari conformi alla norma ISO15189 possono sviluppare LDT (test sviluppati in laboratorio) e sono considerati produttori di IVD ai sensi dell’IVDR ma non possono passare ad altri il prodotto. I prodotti attualmente IVD dovranno essere ricertificati secondo il regolamento IVDR, secondo un procedimento impegnativo per il produttore/rivenditore a livello economico e di tempo. Questa necessità di ricertificare avrà ricadute sulla disponibilità dei dispositivi che oggi utilizziamo? Per gli utilizzatori finali, l’IVDR confermerà ancora di più la qualità, la sicurezza e l’affidabilità dei dispositivi immessi in Europa e aumenterà la trasparenza delle informazioni accessibili al pubblico e la sorveglianza del mercato.
SIAMO NOI GLI UTILIZZATORI FINALI! ABBIAMO TUTTO CHIARO?
Questo laboratorio didattico ha avuto come obiettivo la valutazione delle certificazioni in essere (IVDD e IVDR) per ragionare sugli scenari futuri che si stanno delineando in termini di scelta di DM.
